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    开展深入学习实践科学发展观活动,是星河安防公司本网消息(记星河安防公司者王媛)12月9日,

     
     
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2012年3月

2017-06-05 17:56

针对医疗卫生专业人士的信息

● 如您继续接受雷奈酸锶治疗,您的医生将在治疗期间定期检查您的心脏疾病和高血压风险。

● 雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症。

(欧盟ema网站)

2013年4月25日,欧洲药品管理局(ema)发布消息,因为严重的心脏问题风险增加,限制骨质疏松症治疗药物雷奈酸锶的使用。建议雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症;同时限制雷奈酸锶在患心脏疾病或循环疾病患者中的使用,以进一步减少这心脏风险。

?缺血性心脏病(如心绞痛或心脏病);

● 仅在骨质疏松症治疗方面有经验的医生有资格处方雷奈酸锶。

实施计划

● 甲状旁腺癌

西那卡塞的适应证为治疗终末期肾病(esrd)接受维持透析治疗患者的继发性甲状旁腺功能亢进(hpt)。西那卡塞也可酌情用作包含磷酸盐结合剂和/或维生素d甾醇治疗方案的一部分。西那卡塞还适用于治疗以下患者的高钙血症:

关于新药,如果预期将于2013年5月获得人用药品委员会(chmp)的批准,机构鼓励市场授权申请人开始使用新的产品信息模板。任何在2013年9月之后通过批准的清单上的新药在eu上市时,将在包装说明书和产品特征总结中纳入黑色标记。

对于已通过批准的药品,鼓励市场授权持有人在影响产品信息的下一监管程序中使用新的模板。如无此类程序,公司应不迟于2013年12月31日提交-iain型变动。

需要加强监测的药品包括:

● 有条件的批准或特殊情况下通过批准的药品;

● 如您有任何问题,请向医生或药剂师咨询。

● 医生应基于对患者个体风险的评估处方雷奈酸锶。在治疗开始前应评估患者发生心血管疾病的风险,并在治疗期间定期重复评估。

● 市后应用经验较少的生物制剂;

报告可疑不良反应是收集更多上市药品安全性信息的一种重要途径。监管机构通过审查不良反应报告,并结合已掌握信息,确保药品治疗的获益仍然超出其风险,并采取必要措施优化药品的安全和有效使用。

在一项儿科西那卡塞研究中,报告发生一例重度低钙血症的死亡病例。因此,安进公司暂停所有儿科西那卡塞研究的用药、筛选和入选,并对这一病例进行调查,确定是否需要进一步采取任何其他措施。

在欧盟(eu)市场上的所有药品均接受严格监测。如果一种药品的说明书中有黑色倒三角形标记,这并不意味着这种药品是不安全的;使用这种标记的目的是鼓励医疗卫生专业人士和患者报告观察到的任何可疑与该药品有关的不良反应,原因是这种药品为新上市的药品或关于其安全性的现有数据不足。

● 雷奈酸锶禁用于未完全控制的高血压患者以及当前或既往有以下任何一种病史的患者:

根据欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(prac)的建议,也可对其他药品加强监测。

● 市场授权持有人进行上市后安全性研究(pass)的药品。

欧洲药品管理局于今日公布了首批需加强监测的药品清单。这体现了欧洲新的药物警戒法规的一个重要可交付的成果。这些药品的包装说明书和向医务人员提供的被称为产品特征总结(smpc)的信息中将展示一个倒三角形,同时附有对黑色倒三角形意义的简短解释。

● 雷奈酸锶禁用于当前或既往有缺血性心脏病、外周动脉疾病、脑血管疾病或高血压未控制的患者。

2013年3月20日,欧盟发布消息,在儿科研究中,报告了一例重度低钙血症死亡病例。

● 如患者发生缺血性心脏病、外周动脉疾病或脑血管疾病或高血压控制不满意,应停止治疗。

● 2011年1月1日之后通过批准并包含新的活性成分的药品;

针对患者的建议

首次通过批准或处于生命周期中任何时段的药品均可被纳入这一清单。这些药品将接受加强监测5年,或直至prac决定将其从清单中删除,最常见的删除原因为研究已进一步明确了这一产品的安全特性。prac将每月对完整的加强监测清单进行审查,并在机构的网站上公布,在这个网站上可以获取关于加强监测的补充信息的所有eu语言版本。

(欧盟ema网站)

欧洲药品管理局要求清单中药品的市场授权持有人更新产品信息,在最新版本的产品信息模板中纳入新的黑色标记和解说文字。在2013年期间,应开始在产品信息中纳入新的信息。

西那卡塞仅经批准用于成人。产品信息中包含与西那卡塞相关的低钙血症风险的警示,因此,应对患者密切监测低钙血症的发生。

● 对于原发性hpt,将基于血清钙水平确定有无行甲状旁腺切除术指征(按照相关治疗指南的建议),mimpara?仅适用于临床上不适于进行甲状旁腺切除术或有手术禁忌症的患者。

自2013年秋季起,清单中药品的产品说明书和smpc中将开始出现黑色倒三角形标记。

此次ema对雷奈酸锶的获益/风险评估是基于对大约7,500例绝经后骨质疏松症女性的临床研究的回顾性分析,结果显示,与安慰剂相比,雷奈酸锶治疗组发生严重心脏问题的风险增加(分别为1.7%和1.1%),相对风险为1.6(95%可信区间为1.07-2.38);另外2项研究中也发现使用雷奈酸锶的患者严重心脏问题事件的不平衡,其中一项研究是在男性骨质疏松症患者中进行的,另一项研究是在骨关节病患者中进行的;未发现死亡风险增高。鉴于之前已确定该药物存在其他严重风险(血栓和罕见严重皮肤反应),为了保证获益和风险的平衡仍是有利的,药物警戒风险评估委员会(prac)认为应对该药物的应用进行适当限制,并开展进一步的获益/风险评估工作。

?外周动脉疾病(动脉血流阻塞,通常是下肢);

?脑血管疾病(影响脑血管的疾病,如脑卒中)。

雷奈酸锶于2004年在欧盟通过批准,用于治疗女性绝经后骨质疏松症,以减少发生椎体和髋部骨折的风险。2012年,其适应证扩展至治疗骨折风险增高的男性骨质疏松症。2012年3月,在发现关于静脉血栓(vte,静脉血栓栓塞)和严重过敏性皮肤反应后,ema对雷奈酸锶的获益/风险进行了回顾性分析,建议该药物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或长期制动的患者。除此之外,产品信息中还包含关于严重皮肤反应的警告。

● 应将雷奈酸锶用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症。如您正在接受雷奈酸锶治疗,您的医生将评估您是否患有重度骨质疏松症或有高度发生骨折风险,并考虑是否停止使用这种药物。